近年來，疫苗冷鏈運輸事件頻出，食品藥品監督管理局有明確規范醫藥冷庫建造要求，建造小型醫藥冷庫跟食品類小型冷庫要求不一樣的，小型醫藥冷庫必須按照藥品經營質量管理規范來建造。以下就是小編為大家總結的一些經驗：

   新版藥品經營質量管理規范對小型醫藥冷庫倉庫面積有沒有具體規定？對醫藥冷庫面積有沒有相應規定？

   答：新版藥品經營質量管理規范沒有具體規定，與企業自身經營規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。醫藥冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

   請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

   答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風險，目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。

   請問企業需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業應該怎么辦？

   答：新修訂藥品經營質量管理規范“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

  （一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

   面積較小的醫藥冷庫（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

   答：按照新版新版藥品經營質量管理規范附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

   冷庫迪設計安裝的小型醫藥冷庫達到醫藥監督局要求雙電路控制，帶報警、發電機、備用制冷設備、溫濕度記錄打印。具有了儲藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節能等多項優點，并且采用較*的低噪音蒸發風機，確保主機的*能耗達到較*率。

制冷控制系統我們采用全自動微電腦電氣控制技術，無人值守，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀（配有報警裝置）。庫內溫度在＋2℃～＋8℃范圍內自由設定，全自動溫度恒溫，自動開關機，無須人工操作，數碼溫度顯示，確保庫內物品存放安全。能夠滿足應用中長時間監測的要求，當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態時，此設備便出現聲光告警。

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