從事醫療器械生產企業和批發企業，通常需要建造醫藥冷庫來貯存貨物，根據*食品藥品監督管理總局規定，醫藥冷庫安裝標準需要達到B1級阻燃，一備一用制冷設備貨雙回路供電系統，并且配備發電機等要求，否則在溫濕度驗證及消防驗收時無法通過審核，下面冷迪制冷就帶大家來了解具體情況。

醫藥冷庫安裝標準，醫療器械冷鏈消防驗收要求

 

醫藥冷庫安裝規模一般在20立方以上，保溫通常采用B1級阻燃聚氨酯保溫板搭建庫體，內置吊頂式冷風機，搭配艾默生機組，雙套制冷設備，雙回路供電系統，配備5/8KW發電機，同時還配備自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，醫藥冷庫安裝后需要通過GSP醫藥冷鏈驗證，冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。

 

醫藥冷庫建造根據，醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南要求，第四條，醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

 

醫療器械冷庫運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

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